மருந்தியல் பகுப்பாய்வு வேதியியல்: திறந்த அணுகல்
திறந்த அணுகல்

சுருக்கம்

டிஆர் காங்கோவில் தயாரிக்கப்படும் டிக்ளோஃபெனாக் ஃபார்முலேஷன்களின் தர மதிப்பீடு

காமில் கலோன்ஜி முபெங்காய், யூசுப் ரம்லி, கொரின் ரவுட்டபௌல், வெரோனிக் கிலார்ட், மிலௌட் எல் கர்பேன், யாஹியா செர்ரா, மிரியம் மாலெட்- மார்டினோ மற்றும் எல் மொக்தார் எஸ்ஸாஸி

இந்த ஆய்வின் நோக்கம் நோவார்டிஸ் பார்மாவின் அசல் உருவாக்கம் Voltarène® உடன் ஒப்பிடுகையில் DR காங்கோவில் தயாரிக்கப்பட்டு விற்பனை செய்யப்படும் 50 mg டிக்ளோஃபெனாக் சோடியம் (DS) மாத்திரைகளின் மூன்று ஜெனரிக்ஸின் தரத்தை மதிப்பிடுவதாகும். மருந்தின் உள்ளடக்கம் மற்றும் மருந்து வெளியீடு முறையே HPLC மற்றும் UV ஸ்பெக்ட்ரோஃபோட்டோமெட்ரி மூலம் 3 மற்றும் 6 மாதங்கள் சேமிப்பிற்கு முன் தீர்மானிக்கப்பட்டது மற்றும் வெப்பமண்டல காலநிலைக்கு WHO ஆல் பரிந்துரைக்கப்படும் வெப்பநிலை (40 ° C) மற்றும் ஈரப்பதம் (75%) ஆகியவற்றின் விரைவான-வயதான நிலைகளில் பகுதிகள். சேமிப்பிற்கு முன், ஜெனரிக் 2 இல் மட்டுமே சரியான அளவு செயலில் உள்ள மருந்து மூலப்பொருள் (API) உள்ளது. ஜெனரிக்ஸ் 1 மற்றும் 3 ஏபிஐக்கான நிறுவப்பட்ட வரம்புகளுக்கு இணங்கவில்லை, ஒன்று அளவுக்கு அதிகமாக இருந்தது (பொதுவான 1) மற்றும் ஒன்று குறைவாக இருந்தது (பொதுவான 3). ஏபிஐ உள்ளடக்கம் தொடர்பான அழுத்த நிலைகளை எந்தப் பொதுவானவைகளும் எதிர்க்கவில்லை. மேலும், வெப்பமண்டல காலநிலை உருவகப்படுத்துதலுக்குச் சமர்ப்பிக்கப்பட்டபோது, ​​அனைத்து பொதுவான பொருட்களும் கலைப்பு சோதனைகளில் தோல்வியடைந்தன. வெவ்வேறு கரைப்பு சுயவிவரங்களை விளக்குவதற்கான வேறுபாடுகள் 1H NMR உடன் தேடப்பட்டன, இது ஃபார்முலேஷன் (API மற்றும் எக்ஸிபியண்ட்ஸ்) மற்றும் இன்ஃப்ராரெட் ஸ்பெக்ட்ரோஸ்கோபியின் முழுமையான சுயவிவரத்தை அளிக்கிறது, இது ஆரம்ப மாதிரிகளில், டேப்லெட்டுகளில் API இன் ஒட்டுமொத்த விநியோகத்தை மதிப்பிடுகிறது. ஜெனரிக் 1 ஆனது அதன் சோடியம் உப்புக்கு பதிலாக டிக்ளோஃபெனாக் அமில வடிவத்தையும், பொதுவான 2 அமிலம் மற்றும் உப்பு வடிவங்களையும் கொண்டுள்ளது. ஜெனரிக் 3 மாத்திரைகளில் மோசமான DS விநியோகத்தைக் காட்டியது. ஒன்றாக எடுத்துக்கொண்டால், பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்ட மூன்று பொதுவானவை தரமற்றவை என்பதை எங்கள் தரவு நிரூபித்தது.