மருத்துவ பரிசோதனைகளின் இதழ்
திறந்த அணுகல்

சுருக்கம்

DVC1-0101 இன் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு பெரிஃபெரல் தமனி நோய்க்கு இரண்டாம் நிலை இடைப்பட்ட கிளாடிகேஷன்: சீரற்ற கட்டம் IIb சோதனையின் ஆய்வு நெறிமுறை

Michiko Tanaka, Takuya Matsumoto, Koichi Morisaki, Ryoichi Kyuragi, Yuriko Fujino, Kumi Yoshida, Yoshikazu Yonemitsu மற்றும் Yoshihiko Maehara

1.1 பின்னணி: புற தமனி நோய்க்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக மனித ஃபைப்ரோபிளாஸ்ட் வளர்ச்சி காரணி-2 மரபணுவை (DVC1-0101) வெளிப்படுத்தும், கடத்த முடியாத மறுசீரமைப்பு செண்டாய் வைரஸின் அடிப்படையில் புதிய மரபணு பரிமாற்ற திசையன் ஒன்றை நாங்கள் உருவாக்கியுள்ளோம். முக்கியமான மூட்டு இஸ்கெமியாவுக்கான ஒரு கட்டம் I/IIa ஓபன்-லேபிள் நான்கு டோஸ்-அதிகரிப்பு மருத்துவ பரிசோதனை முடிந்தது. DVC1-0101 பாதுகாப்பானது மற்றும் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளக்கூடியது என்று முடிவு செய்தோம், இதன் விளைவாக மூட்டு செயல்பாட்டில் குறிப்பிடத்தக்க முன்னேற்றம் ஏற்பட்டது. எங்கள் ஆய்வின் அடுத்த கட்ட நெறிமுறையை நாங்கள் வழங்குகிறோம்.
1.2 முறைகள்: ஒரு கட்ட IIb மருத்துவ பரிசோதனையை நடத்த திட்டமிட்டுள்ளோம், இது ஜப்பானில் சீரற்ற, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, இணையான வடிவமைப்பு, ஒற்றை-டோஸ் கண்மூடித்தனமான மற்றும் ஒற்றை மைய மருத்துவ பரிசோதனையாக இருக்கும். இந்த ஆய்வில் இடைப்பட்ட கிளாடிகேஷன் மூலம் PAD நோயால் கண்டறியப்பட்ட 60 நோயாளிகளைச் சேர்க்கும். தகுதி அளவுகோல்களை சந்திக்கும் பாடங்கள், மருந்துப்போலி, 5 × 109 சியூ/மூட்டு DVC1-0101, அல்லது 1 × 109 ciu/limb DVC1-0101 இன் டி.வி.சி.1-0101 ஆகியவற்றின் ஒற்றை டோஸ் பெறுவதற்கு சீரற்றதாக மாற்றப்படும். பாடங்களுக்கான இந்த சோதனையில் பங்கேற்பதற்கான நீளம் ஒன்பது வருகைகளுடன் தோராயமாக 12 மாதங்கள் இருக்கும். முதன்மையான முனைப்புள்ளிகள் DVC1-0101 இன் செயல்திறன் மற்றும் மருந்துப்போலிக்கு எதிராக உச்சநிலை நடைபயிற்சி நேரத்தில் மதிப்பீடு செய்வது மற்றும் DVC1-0101 இன் இரண்டு அளவு அளவுகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மையை மதிப்பிடுவது. இரண்டாம் நிலை முனைப்புள்ளிகள் 1) கிளாடிகேஷன் தொடங்கும் நேரத்தில் DVC1-0101 இன் விளைவை மதிப்பிடுவது, ஒரு டிரெட்மில் சோதனை மற்றும் வாழ்க்கைத் தரம் மூலம் அளவிடப்படுகிறது, நடைபயிற்சி குறைபாடு கேள்வித்தாளைப் பயன்படுத்தி அளவிடப்படுகிறது, 2) தகுதிபெறும் மூட்டு ஹீமோடைனமிக்ஸில் DVC1-0101 இன் விளைவை தீர்மானிக்க , மற்றும் 3) மருந்தியக்கவியலை ஆராய பயோமார்க்ஸர்களை மதிப்பிடுவதன் மூலம் DVC1-0101.
1.3 கலந்துரையாடல்: இந்த சோதனையின் முடிவுகள், நடைபயிற்சி நடவடிக்கைகளை மேம்படுத்துவதற்கான DVC1-0101 இன் சாத்தியக்கூறுகள் பற்றிய நுண்ணறிவுகளை வழங்கும். முடிவுகள் மூன்றாம் கட்ட ஆய்வின் வடிவமைப்பிற்கும் உதவும்.