மருத்துவ பரிசோதனைகளின் இதழ்
திறந்த அணுகல்

சுருக்கம்

ஜப்பானில் புதிய மருந்துகளுக்கான நீண்டகால ஒழுங்குமுறை மதிப்பாய்வு நேரங்களுக்கு என்ன காரணிகள் வழிவகுக்கும்?

ஷிகெடோமோ யோனெடா, ரியுடா அசடா, ஷினோபு ஷிமிசு, ஷுன்சுகே ஓனோ மற்றும் டகுஹிரோ யமகுச்சி

குறிக்கோள்: ஜப்பானில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அனைத்து புதிய மருந்துகளிலும், சிலவற்றின் ஒழுங்குமுறை மறுஆய்வு நேரம் ஒவ்வொரு ஆண்டும் சராசரியை விட அதிகமாக உள்ளது. எவ்வாறாயினும், இந்த நிகழ்வுகளில் மறுஆய்வு நேரம் ஏன் நீடித்தது என்பதை எந்த அறிக்கையும் விவரிக்கவில்லை. இந்த ஆய்வில், தாமதமான அனுமதிக்கான காரணத்தைக் குறிப்பிடுவதற்காக, ஒவ்வொரு ஆண்டும் சராசரியை விட இரண்டு மடங்கு அதிகமாக இருக்கும் புதிய விண்ணப்பங்களை (NDAs) ஆய்வு செய்தோம்.
முறைகள்: 2005 மற்றும் 2011 க்கு இடையில் ஜப்பானில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட 564 NDA களை நாங்கள் பகுப்பாய்வு செய்தோம்.
முடிவுகள்: முப்பத்தெட்டு NDAக்கள் நீண்ட கால மதிப்பாய்வு நேரத்தைக் கொண்டிருப்பதாகக் கண்டறியப்பட்டது. 38 NDAக்களில், மிகவும் பிரபலமான சிகிச்சைப் பிரிவுகள் புற்றுநோயியல் மருந்துகள் மற்றும் தடுப்பூசிகள் ஆகும், மேலும் 28 மருந்துகள் ஏற்கனவே வெளிநாடுகளில் ஜப்பானில் ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டபோது அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன, சில 36 மாதங்களுக்கும் மேலாக தாமதமாகின்றன. நீடித்த ஒழுங்குமுறை மறுஆய்வு நேரம் மருந்து அனுமதியில் பின்னடைவை மேலும் மோசமாக்குகிறது என்று இந்த அவதானிப்பு தெரிவிக்கிறது. "மருத்துவ தரவு தொடர்பான பிரச்சனை" என்பது நீண்ட ஆய்வு நேரத்திற்கான பொதுவான காரணமாகக் குறிப்பிடப்பட்டது. இந்தக் குழுவில் வகைப்படுத்தப்பட்ட பெரும்பாலான NDAக்களுக்கு, NDA திரும்பப் பெறாமல் அதே மறுஆய்வு நேரத்தில் கூடுதலான மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நடத்தப்பட்டன, ஏனெனில் மருத்துவ ஆய்வு வடிவமைப்பு பொருத்தமற்றது, ஒரு மருந்தளவு விதிமுறைக்கான சான்றுகளில் குறைபாடு காணப்பட்டது அல்லது செயல்திறன் உறுதிப்படுத்தப்படவில்லை. உறுதிப்படுத்தும் ஆய்வு சோதனை.
முடிவு: இந்த சோதனை விவரங்கள் பற்றிய எங்கள் பகுப்பாய்வுகள், உகந்த மருந்தளவு விதிமுறைகளை கவனமாக தீர்மானிப்பதன் முக்கியத்துவத்தையும் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் புறநிலை முடிவுப் புள்ளிகளைப் பயன்படுத்துவதையும் சுட்டிக்காட்டுகின்றன.