மருத்துவ பரிசோதனைகளின் இதழ்
திறந்த அணுகல்

சுருக்கம்

குறைந்த வெளியேற்றப் பின்னத்தில் (≤ 35%) இதய அறுவை சிகிச்சை நோயாளிகள் சின்டாக்ஸில் ஸ்பானிஷ் ரேண்டமைஸ் மருத்துவ பரிசோதனை (ஸ்பார்டன்ஸ் ஆய்வு) லோ கார்டியாக் அவுட்புட் சிண்ட்ரோம் (எல்சிஓஎஸ்) குறைக்க அறுவை சிகிச்சைக்கு முந்தைய லெவோசிமெண்டனின் ஸ்பானிய முலிசென்டர் ரேண்டமைஸ்டு கண்ட்ரோல்டு ட்ரைலின் பகுத்தறிவு மற்றும் வடிவமைப்பு

மரியா ஏஞ்சல்ஸ் டெனா*, லூயிஸ் சந்தனா, ஸ்டெபனோ உர்சோ, ஜீசஸ் மரியா கோன்சலஸ், டோலோரஸ் ஃபியூசா, மிகுவல் பார்பெய்டோ, ஃபெடரிகோ பரேடெஸ், பிரான்சிஸ்கோ போர்டெலா

பி பின்னணி: லோ கார்டியாக் அவுட்புட் சிண்ட்ரோம் (எல்சிஓஎஸ்) என்பது எக்ஸ்ட்ரா கார்போரியல் சுழற்சியுடன் கூடிய சுமார் 20% இதய அறுவை சிகிச்சைகளில் தோன்றும் ஒரு சிக்கலாகும். இது அதிகரித்த இறப்பு, தாமதமான மீட்பு மற்றும் நீண்டகால மருத்துவமனையில் தங்குதல் ஆகியவற்றுடன் தொடர்புடையது. ஸ்பானிஷ் ரேண்டமைஸ்டு கிளினிக்கல் ட்ரையல் ஆன் சின்டாக்ஸ் (SPARTANS) இதய அறுவை சிகிச்சைக்கு உட்பட்ட மோசமான இடது வென்ட்ரிக்கிள் எஜெக்ஷன் ஃபிராக்ஷன் (LVEF) நோயாளிகளுக்கு LCOS ஐக் குறைப்பதில் லெவோசிமெண்டனின் அறுவை சிகிச்சைக்கு முந்தைய பயன்பாட்டின் செயல்திறனை நிரூபிப்பதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது.

முறைகள்: SPARTANS ஆய்வு என்பது பல மைய, சீரற்ற மூன்று குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சோதனை. LVEF ≤ 35% உள்ள 300 நோயாளிகள், தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட இதய அறுவை சிகிச்சைக்கு உட்படுத்தப்படுபவர்கள் 9 ஸ்பானிஷ் மருத்துவமனைகளில் இருந்து ஆட்சேர்ப்பு செய்யப்படுவார்கள் மற்றும் இரண்டு குழுக்களாக சீரமைக்கப்படுவார்கள்: 24 மணிநேரத்திற்கு லெவோசிமெண்டன் அல்லது மருந்துப்போலிக்கு முந்தைய நிர்வாகம். அறுவைசிகிச்சைக்கு குறைந்தது 8 மணிநேரத்திற்கு முன், ஆய்வு மருந்து தொடர்ச்சியான உட்செலுத்தலாக (0.1 μg/kg/min) தொடங்கப்படும்.

முதன்மை முடிவுப் புள்ளி 30 நாள் LCOS ஆக இருக்கும். இது பின்வரும் அளவுகோல்களில் ஏதேனும் ஒன்றைப் பயன்படுத்தி மதிப்பீடு செய்யப்படும்:

1) அறுவை சிகிச்சைக்குப் பின் இதயக் குறியீடு ≤ 2.0 L/min/m ² , 2) உள்-பெருநாடி பலூன் பம்ப்/இடது வென்ட்ரிகுலர் உதவி சாதனம் பொருத்த வேண்டும், 3) வாசோஆக்டிவ் ஐனோட்ரோபிக் அளவு (VIS) >5.5.

இரண்டாம் நிலை இறுதிப் புள்ளியானது பின்வரும் நிகழ்வுகள் உட்பட ஒரு வருடத்தில் கூட்டு நிகழ்வு வீதமாக இருக்கும்: ஏதேனும் காரணத்தினால் ஏற்படும் மரணம், சிறுநீரக மாற்று சிகிச்சை அல்லது டயாலிசிஸ் மற்றும் LCOS தேவை.

மாதிரி அளவு லெவோசிமெண்டன் LCOS ஐ 50% குறைக்கிறது என்ற அனுமானத்தின் அடிப்படையில் அமைந்துள்ளது.

முடிவு: இதய அறுவை சிகிச்சையில் லெவோசிமெண்டனின் செயல்திறன் இன்னும் நல்ல ஆதாரத்துடன் தெரிவிக்கப்படவில்லை. சமரசம் செய்யப்பட்ட இடது வென்ட்ரிகுலர் செயல்பாடு உள்ள நோயாளிகளுக்கு லெவோசிமெண்டன் LCOS ஐ குறைக்கிறது என்ற கருதுகோளை நாங்கள் சோதிப்போம்.

சோதனை பதிவு எண்: NCT04179604 (ClinicalTrials.gov).

குறைந்த வெளியேற்றப் பின்னத்தில் (≤ 35%) இதய அறுவை சிகிச்சை நோயாளிகள் சின்டாக்ஸில் ஸ்பானிஷ் ரேண்டமைஸ் மருத்துவ பரிசோதனை (ஸ்பார்டன்ஸ் ஆய்வு) லோ கார்டியாக் அவுட்புட் சிண்ட்ரோம் (எல்சிஓஎஸ்) குறைக்க அறுவை சிகிச்சைக்கு முந்தைய லெவோசிமெண்டனின் ஸ்பானிய முலிசென்டர் ரேண்டமைஸ்டு கண்ட்ரோல்டு ட்ரைலின் பகுத்தறிவு மற்றும் வடிவமைப்பு