மருத்துவ பரிசோதனைகளின் இதழ்
திறந்த அணுகல்

சுருக்கம்

HBeAg நெகட்டிவ் க்ரோனிக் ஹெபடைடிஸ் பி நோயாளிகளின் (PADD-ON) தற்போதைய நியூக்ளியோஸ்(t)ide சிகிச்சை முறையுடன் பெகிலேட்டட் இண்டர்ஃபெரான்-ஆல்ஃபாவைச் சேர்ப்பதை ஆய்வு செய்யும் வருங்கால ரேண்டமைஸ்டு ஓபன்-லேபிள் ட்ரையல் புரோட்டோகால்

மார்ட்டின் எஃப் ஸ்பிரின்ஸ்ல், அனெட் கிராம்பிஹ்லர், ஜென்ஸ் எம். கிட்னர், டேனியல் வாட்ச்லின், கிறிஸ்டியன் ரூக்ஸ், ஜோர்ன் ஷாட்டன்பெர்க், அன்னே எர்லிச், உல்ரிச் அல்ஷுத், மார்கஸ் வார்ன்ஸ், மார்கஸ் ஷூச்மேன் மற்றும் பீட்டர் ஆர் கேலே

பின்னணி: ஹெபடைடிஸ் பி மேற்பரப்பு ஆன்டிஜென் (HBsAg) அனுமதியானது நாள்பட்ட ஹெபடைடிஸ் B இல் HBV நீக்குதலின் முதன்மை நிகழ்வைக் குறிக்கிறது மற்றும் சிறந்த ஒட்டுமொத்த விளைவுகளுடன் தொடர்புடையது. nucleos(t)ide analogues (NUCs) உடன் நிலையான சிகிச்சையின் கீழ் நம்பகமான வைரஸ் ஒடுக்கம் இருந்தபோதிலும், HBsAg அனுமதியின் இலக்கு அரிதாகவே அடையப்படுகிறது. பெகிலேட்டட் இன்டர்ஃபெரான்-α-2a (பெக்-IFNα) உடன் NUC களின் ஒத்திசைவான கலவையானது, வருங்கால சீரற்ற சோதனைகளில் பெக்-IFNα மோனோதெரபியுடன் ஒப்பிடும்போது உயர்ந்ததாக இல்லை. எவ்வாறாயினும், நடந்துகொண்டிருக்கும் NUC விதிமுறைக்கு பெக்-IFNα இன் வரிசைமுறை சேர்த்தல், கட்டுப்பாடற்ற பைலட் ஆய்வுகளில் அதிக HBsAg அனுமதி விகிதங்களை வழங்கியுள்ளது.

முறைகள்/வடிவமைப்பு: இந்த நெறிமுறையில், நோயாளிகள் எழுத்துப்பூர்வமாக ஒப்புதல் அளித்ததைத் தொடர்ந்து, 48 வாரங்களுக்கு திறந்த-லேபிள் பெக்-IFNα இன் தொடர்ச்சியான NUC நெறிமுறையில் சேர்ப்பதை நாங்கள் ஆராய்வோம். HBeAg எதிர்மறையான நாள்பட்ட ஹெபடைடிஸ் பி மற்றும் அடக்கப்பட்ட HBV டிஎன்ஏ (<20 IU/mL) உள்ள நோயாளிகள், சோதனைச் சேர்க்கைக்கு முன் NUC களின் கீழ் குறைந்தபட்சம் 12 மாதங்களுக்கு இதில் அடங்கும். நோயாளிகள் சீரற்றதாக (2:1 விகிதம்) peg-IFNα add-on/ NUC சிகிச்சைக்கு அல்லது தொடர்ச்சியான NUC களை மட்டுமே பெறும் கட்டுப்பாட்டுக் குழுவிற்கு. சிகிச்சையின் முடிவில் 24 வாரங்களுக்கு ஒரு நெறிமுறை பின்தொடர்தல் உட்பட சோதனை தலையீட்டின் போது நோயாளிகள் தொடர்ந்து பின்பற்றப்படுகிறார்கள். முதன்மை முடிவுப் புள்ளியானது 48 வார சேர்க்கை சிகிச்சைக்குப் பிறகு புறநிலை பதில் ஆகும், இது அடிப்படையுடன் ஒப்பிடும்போது HBsAg ≥1log10 IU/mL ஆல் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட குறைப்பால் வரையறுக்கப்படுகிறது. இரண்டாம் நிலை முனைப்புள்ளிகள் HBsAg செரோகான்வர்ஷன் வீதம், பாதுகாப்பு மற்றும் IFN ஆட்-ஆன் சிகிச்சை முறையின் சகிப்புத்தன்மை. அனைத்து பங்கேற்கும் ஆய்வு தளங்களின் உள்ளூர் நெறிமுறைக் குழுக்களால் சோதனை அங்கீகரிக்கப்பட்டது.

சோதனைப் பதிவு: விசாரணை ஜூன் 10, 2011 அன்று EudraCT இல் பதிவு செய்யப்பட்டது (ஐடி எண் 2011-002812-10).