மருத்துவ பரிசோதனைகளின் இதழ்
திறந்த அணுகல்
ஐ.எஸ்.எஸ்.என்: 2167-0870
ஐ.எஸ்.எஸ்.என்: 2167-0870
டினோரா பிராடா, ஜார்ஜ் கோம்ஸ், நோரெய்லிஸ் லோரென்சோ, ஓரெஸ்டெ கோரலேஸ், அனா லோபஸ், எவெலியோ கோன்சாலஸ், அனியா கப்ரேல்ஸ், யூசிமி ரெய்ஸ், யூலியட் பெர்முடெஸ், யிசெல் அவிலா, லினா பெரெஸ், கிளாடியோ மொலினெரோ, ஓஸ்மெல் யொர்செல் மார்டினெஸ், லியோனரிசெல் மார்டினெஸ் ஹில்டா கரே, எவர் பெரெஸ், மாடில்டே லோபஸ், ஓஸ்வால்டோ ரெய்ஸ்2, யோலன்
பின்னணி: CIGB 814 என்பது மனித வெப்ப அதிர்ச்சி புரதம் 60 (HSP60) இன் CD4+ T-செல் எபிடோப்பில் இருந்து மாற்றப்பட்ட பெப்டைட் லிகண்ட் (APL) ஆகும், இது முடக்கு வாதத்தின் (RA) நோய்க்கிரும வளர்ச்சியில் ஈடுபட்டுள்ள ஒரு தன்னியக்க ஆன்டிஜென் ஆகும். இது முன்கூட்டிய ஆய்வுகளில் புற சகிப்புத்தன்மையை மீட்டெடுப்பதோடு தொடர்புடைய வழிமுறைகளைத் தூண்டியது. RA நோயாளிகளில் CIGB-814 இன் பாதுகாப்பு மற்றும் மருந்தியக்கவியல் (PK) மதிப்பீடு செய்ய இந்த மருத்துவ சோதனை நடத்தப்பட்டது.
முறை : மிதமான செயலில் உள்ள RA உடன் 20 நோயாளிகள் திறந்த லேபிள் சோதனையில் சேர்க்கப்பட்டனர். CIGB-814 இன் 1, 2.5 மற்றும் 5 mg வரிசைமுறை அளவு அதிகரிப்பு ஆய்வு செய்யப்பட்டது. ஆறு, ஐந்து மற்றும் ஒன்பது நோயாளிகளின் தொடர்ச்சியான குழுக்கள் முதல் மாதத்தில் பெப்டைட்டின் தோலடி டோஸையும் அடுத்த ஐந்து மாதங்களில் மாதந்தோறும் ஒரு டோஸையும் பெற்றன. அமெரிக்கன் காலேஜ் ஆஃப் ருமாட்டாலஜி (ACR) மற்றும் 28 மூட்டுகளில் (DAS 28) அளவுகோல்களின்படி நோயாளிகளின் மருத்துவ பதில் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. செயல்பாடு மற்றும் ஆரோக்கியம் தொடர்பான வாழ்க்கைத் தரம், புரோஇன்ஃப்ளமேட்டரி சைட்டோகைன்களின் அளவீடு மற்றும் காந்த அதிர்வு இமேஜிங் (எம்ஆர்ஐ) மூலம் நோயாளிகளுக்கு கதிரியக்க மாற்றங்கள் ஆகியவை மதிப்பீடு செய்யப்பட்டன.
முடிவு: சிகிச்சை அனைத்து அளவுகளிலும் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டது. லேசான நிகழ்வுகள் மட்டுமே காணப்பட்டன. PK ஆய்வில், CIGB-814 பிளாஸ்மாவில் 30 நிமிடங்களில் அதிகபட்ச செறிவை அடைந்தது மற்றும் பெரும்பாலும் 4 மணிநேரத்திற்குப் பிறகு அழிக்கப்பட்டது. CIGB-814 நோயாளிகளின் நோய் செயல்பாடு மற்றும் MRI மதிப்பெண்ணைக் குறைத்தது. இந்த விளைவு 5 மி.கி அளவுடன் குறைவாகக் குறிக்கப்பட்டது. சிகிச்சையின் முடிவில் 18 நோயாளிகளில் ஐந்து மற்றும் பதினொரு பேர் முறையே ACR 50 மற்றும் ACR 70 ஐ அடைந்தனர். கூடுதலாக, நோயாளிகள் சிகிச்சையின் போது மற்றும் பின்தொடர்தலின் முடிவில் DAS28 மதிப்பெண்கள் குறைவதைக் காட்டினர். இந்த சிகிச்சையானது நோயாளிகளின் செயல்பாடு மற்றும் ஆரோக்கியம் தொடர்பான வாழ்க்கைத் தரத்தை மேம்படுத்தியது. CIGB-814 இன்டர்லூகின் (IL)-17 ஐ 2.5 மி.கி. 1 mg மற்றும் 2.5 mg CIGB-814 உடன் சிகிச்சையானது இண்டர்ஃபெரான் காமாவின் (IFN-γ) குறிப்பிடத்தக்க குறைப்புக்கு வழிவகுத்தது.
முடிவு: CIGB-814 இன் பாதுகாப்பைக் காட்டும் கட்டம் I முடிந்தது. பிளாஸ்மாவில் இருந்து பெப்டைட் மிக விரைவாக அழிக்கப்படுகிறது என்பதை பிகே சுயவிவரம் வெளிப்படுத்தியது. முடிவுகள் மருத்துவ செயல்திறன் மற்றும் RA சிகிச்சைக்காக இந்த பெப்டைடின் மேலும் மருத்துவ விசாரணையை ஆதரிக்கும் பூர்வாங்க சான்றுகளை சுட்டிக்காட்டுகின்றன.
சோதனை பதிவு: RPCEC00000238.