மருத்துவ பரிசோதனைகளின் இதழ்
திறந்த அணுகல்

சுருக்கம்

செரிப்ரோவாஸ்குலர் நோய் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பெண்களின் பிரதிநிதித்துவம் குறைவாக உள்ளதா? FDA தரவுத்தளத்தைப் பயன்படுத்தி ஒரு முறையான மதிப்பாய்வு

Xiaobo Zhong*, Qing Hao

பின்னணி மற்றும் நோக்கம்: அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) மருந்து ஒப்புதல் செயல்முறையில் மருத்துவ பரிசோதனைகள் அத்தியாவசிய ஆதாரங்களை வழங்குகின்றன. செரிப்ரோவாஸ்குலர் நோய் (சிவிடி) தவிர வேறு பல மருத்துவ நிலைகளுக்கான மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பெண்களின் பிரதிநிதித்துவம் குறைவாகவே இருந்தது. எஃப்.டி.ஏ-பதிவு செய்யப்பட்ட சி.வி.டி தொடர்பான தலையீட்டு மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பெண்களின் பங்கேற்பை நாங்கள் ஆராய்ந்தோம், மேலும் யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் உள்ள பெண் சிவிடி நோயாளிகள் குறைவாகப் பிரதிநிதித்துவப்படுத்தப்படுகிறார்களா என்பதை மதிப்பீடு செய்தோம். இந்த சோதனைகளில் குறைவான பிரதிநிதித்துவம் மற்றும் வடிவமைப்பு மற்றும் செயல்பாட்டின் அம்சங்களுக்கு இடையிலான தொடர்பை நாங்கள் மதிப்பீடு செய்தோம்.

முறைகள்: FDA தரவுத்தளத்தில் 2002-2017 இல் தொடங்கப்பட்ட 2 மற்றும் 3 CVD தொடர்பான தலையீட்டு சோதனைகளை நாங்கள் முறையாக மதிப்பாய்வு செய்தோம். இந்த சோதனைகளில் பதிவுசெய்யப்பட்ட பெண்களின் விகிதாச்சாரமும், அதே காலகட்டத்தில் US CVD நோயாளிகளில் அதிகமாக இருந்த பெண்களின் விகிதாச்சாரமும், இந்த சோதனைகளில் பதிவுசெய்யப்பட்ட பெண்களின் விகிதாச்சாரத்தின் விகிதங்கள் என வரையறுக்கப்பட்ட விகிதாச்சார-பரவல் விகிதங்கள் (PPRs) கணக்கிடப்பட்டன. மற்றும் ஒரு மெட்டா பகுப்பாய்வு அணுகுமுறை மூலம் சுருக்கப்பட்டது. சிவிடி தொடர்பான சோதனைகளில் பெண்களின் குறைவான பிரதிநிதித்துவத்தை தீர்மானிப்பதை அடையாளம் காண, இயந்திர கற்றல் மாதிரியான, ஊக்கப்படுத்தப்பட்ட பின்னடைவு மரத்தைப் பயன்படுத்தினோம்.

முடிவுகள்: எங்கள் தேர்வு அளவுகோல்களின்படி, 145 CVD தொடர்பான சோதனைகளின் தரவை நாங்கள் பகுப்பாய்வு செய்தோம், அதில் பதிவு செய்யப்பட்ட நோயாளிகளில் 40.9% (95% CI: 38.3%–43.5%) பெண்கள். அவர்களின் PPR 0.843 (95% CI: 0.796–0.890) என மதிப்பிடப்பட்டது. இந்த சோதனைகளில் பெண்களின் குறைவான பிரதிநிதித்துவத்தை நான்கு காரணிகள் கணிசமாக பாதித்துள்ளதை நாங்கள் கண்டறிந்தோம்: பதிவு செய்யும் தளங்களின் எண்ணிக்கை, தொடக்க ஆண்டு, சீரற்றமயமாக்கல் மற்றும் கல்வி நிறுவன ஸ்பான்சர்ஷிப்.

முடிவுகள்: பொதுவாக, 2002-2017 இல் தொடங்கப்பட்ட FDA பதிவு செய்யப்பட்ட சோதனைகளில் அமெரிக்காவில் CVD உடைய பெண்கள் குறைவாகவே குறிப்பிடப்பட்டுள்ளனர். கூடுதலாக, அதிக எண்ணிக்கையிலான பதிவுத் தளங்களைக் கொண்ட சோதனைகள், ரேண்டமைசேஷன் மற்றும் கல்விசார் சாராத சோதனைகள் ஆகியவை அமெரிக்காவில் CVD உடைய பெண்களைக் குறைவாகக் குறிப்பிடுவதற்கான அதிக ஆபத்தைக் கொண்டிருந்தன. பெண்களின் பங்கேற்பை அதிகரிப்பதன் மூலமோ அல்லது பாலினத்தின் அடிப்படையில் சேர்க்கையை வரிசைப்படுத்துவதன் மூலமோ, எதிர்காலத்தில் மருத்துவ பரிசோதனை வடிவமைப்பில் ஆய்வாளர்கள் இந்தக் காரணிகளைக் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும்.