மருத்துவ பரிசோதனைகளின் இதழ்
திறந்த அணுகல்

சுருக்கம்

ஆல்-இன்-ஒன் நோயாளியின் பாதுகாப்பு விளைவு மதிப்பீட்டுக் கருவி நிகழ்நேர தரவு சேகரிப்பு மூலம் ஆய்வு நோயாளியின் அறிக்கையின் விளைவு இணக்கத்தை மேம்படுத்துகிறது

நிக்கோல் சி. ஹாங்க், லாரா கிறிஸ்டியன்ஸ், பிராண்டன் மெக்ரேவி

பின்னணி: அனைத்து மருத்துவப் பரிசோதனைகளிலும் ஏறத்தாழ 25% பாட நாளிதழ்கள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன மற்றும் நோயாளியின் அறிக்கையின் விளைவுகளைச் சேகரிப்பதற்கான ஒரு முக்கிய அங்கமாகும். ஆய்வின் வடிவமைப்பைப் பொறுத்து, காகிதம், மின்னணு வழிமுறைகள் அல்லது கையடக்க சாதனங்கள் மூலம் நோயாளியின் அறிக்கை விளைவுகளைப் பிடிக்க பல்வேறு முறைகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. தரவு எவ்வாறு சேகரிக்கப்படுகிறது என்பதைப் பொருட்படுத்தாமல், ஆய்வில் பங்கேற்பாளர்கள் தினசரி முடிவுகளைப் பதிவு செய்வதில் உள்ள சிக்கலான தன்மை மற்றும் சோர்வு ஆகியவற்றால் எளிதில் மூழ்கடிக்கப்படலாம், இது பின்னர் திறமையற்ற, இணக்கமற்ற அறிக்கையிடலுக்கு வழிவகுக்கும். எதிர்மறையான நிகழ்வு (AE) அறிக்கையிடல் மற்றும் அதனுடன் இணைந்த மருந்து சேகரிப்பில் மாற்றங்கள் ஆகியவை ஒரு விசாரணை தயாரிப்பின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை சரிபார்ப்பதில் இன்றியமையாததாக இருந்தாலும், உண்மையான நேரத் தரவைச் சேகரிப்பதற்கான தங்கத் தரநிலை இன்னும் குறைவாகவே உள்ளது. எனவே, ஒரு நிலையான, அனைத்தையும் உள்ளடக்கிய, எளிய நோயாளி பாதுகாப்பு விளைவு கருவி மருத்துவ பரிசோதனைகளில் உத்தரவாதம் அளிக்கப்படுகிறது.

முறைகள்: விடாமுயற்சி ஆராய்ச்சி மையத்தில் (PRC) காகிதம் அல்லது மின்னணு நாட்குறிப்புகளை உள்ளடக்கிய மருத்துவ பரிசோதனையில் ஒரே நேரத்தில் பதிவுசெய்யப்பட்ட இருபது பாடங்கள் ஒப்புக்கொள்ளப்பட்டு RTD-01 ஆய்வில் சேர்க்கப்பட்டன. ஒப்புக்கொண்ட ஆய்வில் பங்கேற்பாளர்களுக்கு டைரி இணக்கம் மற்றும் திருப்தி கேள்வித்தாள்கள் நிர்வகிக்கப்பட்டன. ஆய்வில் பங்கேற்பாளர்களின் செல்லுலார் தகவலைப் பதிவுசெய்த பிறகு, 6 ​​வாரங்களுக்கு பங்கேற்பாளர்களைப் படிப்பதற்காக, உடல்நலம் (AEகள்) மற்றும் அதனுடன் இணைந்த மருந்துகளில் ஏற்படும் மாற்றங்கள் குறித்து இருவழி SMS மொபைல் செய்தியிடல் சேவை பயன்படுத்தப்பட்டது. தினசரி குறுஞ்செய்தி பதில்கள் FDA 21 CFR Par 11 இணக்க ஆய்வு போர்ட்டலில் பதிவேற்றப்பட்டன. அவர்களின் 6 வார பங்கேற்பின் முடிவில், ஆய்வில் பங்கேற்பாளர்கள் கூடுதல் டைரி விளைவு இணக்கம் மற்றும் திருப்தி கேள்வித்தாள்களை நிறைவு செய்தனர்.

முடிவுகள்: அனைத்து பங்கேற்பாளர்களும் முழு 6 வார ஆய்வை முடித்தனர். ஆய்வுத் தரவு RTD-01 ஆய்வின் முதன்மை நோக்கத்தை ஆதரித்தது, தினசரி AE மற்றும் அதனுடன் இணைந்த மருந்து அறிக்கையிடலில் சராசரியாக 95.7% இணக்கத்தை நிரூபிக்கிறது. பேஸ்லைன் மற்றும் 6 வது வாரத்தில் திருப்தி மற்றும் இணக்க நாட்குறிப்பு கேள்வித்தாள்களுக்கான பதில்களில் சராசரி மாற்றங்களைத் தீர்மானிக்க ஒரு ஜோடி t-சோதனை பயன்படுத்தப்பட்டது. இணக்க நாட்குறிப்பு பதில்கள் மற்றும் திருப்தி டைரி பதில்கள் இரண்டும் பேஸ்லைனில் இருந்து வாரம் 6 வரை புள்ளியியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க சராசரி மாற்றங்களை நிரூபித்தன (p=0.012, p. =0.001). கூடுதலாக, ஆய்வில் பங்கேற்பாளர்கள் எஸ்எம்எஸ் இருவழி குறுஞ்செய்தி கருவி மிகவும் வசதியானது (M = 1.1, SD=0.5), p=0.00001, மற்றும் அவர்களின் தற்போதைய ஆய்வு நாட்குறிப்பை விட (M=1.6, SD=0.9) குறைவான நேரத்தை எடுத்துக்கொள்வதாக தெரிவித்தனர். =3, SD=1.3), ப=0.002.

முடிவு: தவறான தரவு அல்லது மருத்துவ ஆய்வின் போது உடல்நலம் மற்றும் மருந்து மாற்றங்களைப் புகாரளிக்கத் தவறினால், விசாரணை தயாரிப்பின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் முடிவுகளைப் பாதிக்கலாம். RTD-01 ஆய்வின் தரவு, இருவழி எஸ்எம்எஸ் குறுஞ்செய்திக் கருவியை செயல்படுத்துவதன் மூலம் நிகழ்நேரத் தரவைப் படம்பிடிப்பது பங்கேற்பாளர் இணக்கத்தை மேம்படுத்துவதோடு மட்டுமல்லாமல் துல்லியமற்ற அறிக்கையிடல், திரும்ப அழைக்கும் சார்பு மற்றும் சேகரிக்கப்படும் தரவின் தரத்தை மேம்படுத்துகிறது என்பதை நிரூபித்தது. ஒட்டுமொத்தமாக, நிகழ்நேர உரைச் செய்திக் கருவியைப் பயன்படுத்துவதில் திருப்தி, ஈடுபாடு மற்றும் இணக்கத்தை மேம்படுத்துகிறது, எதிர்கால மருத்துவப் பரிசோதனைகள், காகிதம் அல்லது மின்னணு நாட்குறிப்புகளை மாற்றக்கூடிய பழங்கால நோயாளியின் அறிக்கையின் விளைவை அளவிடும் கருவியுடன் வழங்குகிறது.